高齢者血液腫瘍研究会

ML1(THP-COP vs CHOP)/ML 2 (減量THP-COP)

1. 選択条件
   1. Working Formulationでintermediate gradeで、ATLは除外する。
   2. Ann Arbor分類で病期II〜IVで、評価可能病変がある。
   3. 年齢が70歳歳以上である。
   4. 十分な骨髄、肝、腎、心、肺機能を有する。

      1. 白血球≧3,500/μL, 血小板≧10×10⁴/μL, ヘモグロビン≧8g/dL
      2. GOT, GPT; 正常値上限の２倍未満, 総ビリルビン≦1.5mg/dL
      3. クレアチニン≦2.0mg/dL

   5. 重篤な合併症（感染症、心不全、腎不全、肝不全）、活動性の重複癌、高度の心機能障害を有していない。
   6. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-1抗体、HIV抗体陽性でない。
   7. 　
2. 選択
   1. 一般状態（ＰＳ）が0〜3でかつ血清アルブミン≧3.0g/dLの場合はML 1を、
      一般状態（ＰＳ）が4または血清アルブミン＜3.0g/dLの場合はML 2を選択する。
   2. 症例登録票を症例登録センターにFAXで送付する。適格性が確認されてFAXが送り返される。ML 1では治療群が通知される。
      
3. ML-1 (THP-COP/CHOP療法)

   一般状態（ＰＳ）が0〜3でかつ血清アルブミン≧3.0g/dLの場合。
   割り付けされたTHPあるいはDXRのどちらかを投与する。
   各薬剤の量は70〜79歳および80歳以上で異なり、80歳以上は()に示す。

   割 　 付	THP	40 (30)	mg/sqm/day	di 30min	day 1	ピノルビン(20)
   	DXR					アドリアシン(10)
   固 定	CPA	650 (400)	mg/sqm/day	di 2h	day 1	エンドキサン(100/500)
   	VCR	1 (1)	mg/sqm/day	iv	day 1	オンコビン(1)
   	PSL	40 (30)	mg/sqm/day	po	day 1-5	プレドニン(5)

4. ML-2 (減量THP-COP療法)

   一般状態（ＰＳ）が4または血清アルブミン＜3.0g/dLの場合。
   各薬剤の量は70〜79歳および80歳以上で異なり、80歳以上は()に示す。

   固 定	THP	26 (20)	mg/sqm/day	di 30min	day 1	ピノルビン(20)
   	CPA	430 (260)	mg/sqm/day	di 2h	day 1	エンドキサン(100/500)
   	VCR	1 (1)*	mg/sqm/day	iv	day 1	オンコビン(1)
   	PSL	40 (30)	mg/sqm/day	po	day 1-5	プレドニン(5)

• 　投与法　
  1. １コースを３週間とし、３コース実施して効果を評価する。
  2. CR、CRuの場合は計６コース投与する。PRの場合は計６コース以上かつCR、CRu到達後さらに２コース追加されるようにする。SDの場合は他の治療に変更し、PDの場合は１コースでも他の治療に変更しても良い。
  3. ピラルビシン、アドリアシンは生食100mlに溶解する。
  4. エンドキサンはブドウ糖液500mlに溶解する。
  5. オンコビンは*一回あたりの最大投与量が70〜79歳で2.0 mg/body/dayまで、80歳以上で1.5 mg/body/dayまでとし、生食20mlに溶解する。

  　

ML 3 (TECOP-B)

1. Peripheral T cell lymphoma、mantle cell lymphoma、lymphoblastic lymphomaの症例で、ATLは除外する。
2. 評価可能病変がある。
3. 年齢が70歳歳以上である。
4. 一般状態（ＰＳ）が0〜3である。
5. 血清アルブミン≧3.0g/dLである。
6. 十分な骨髄、肝、腎、心、肺機能を有する。

   1. 白血球≧3,500/μL, 血小板≧10×10⁴/μL, ヘモグロビン≧8g/dL
   2. GOT, GPT; 正常値上限の２倍未満, 総ビリルビン≦1.5mg/dL
   3. クレアチニン≦2.0mg/dL
   4. PaO2≧75mmHg

7. 重篤な合併症（感染症、心不全、腎不全、肝不全）、活動性の重複癌、高度の心機能障害を有していない。
8. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-1抗体、HIV抗体陽性でない。

• 　

  減量・中止　

  1. 治療当日までの白血球数が3,500/μL以上かつ血小板が10万/μL以上あれば次のコースを実施する。
  2. 治療当日までの白血球数が2,000〜3,500/μL、または血小板が5万〜10万/μLであれば、次のコースのTHP(ADM)、CPAを50%減じて投与する。
  3. 治療当日までの白血球数が2,000/μL未満、または血小板が5万/μL未満であれば１週間延期する。day 28にも白血球数が2,000/μL未満、または血小板が5万/μL未満であれば本試験を中止する。